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025-57950697
所在地区：江苏/南京
主营行业：
品牌名称：
型号规格：0.1mg
批准文号：38563
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：
025-57950697
| 执行标准 | |
| 产品类别 | 西药产品 |
| 产品规格 | 0.1mg |
| 卫生许可证 | |
| 成份 | |
| 性状 | |
| 不良反应 | |
| 注意事项 | |
| 禁忌 | |
| 贮藏 | |
| 保质期 | |
| 备注 |
产品介绍：
◆项目名称咪达那新、咪达那新片
◆注册类别化药3.1类
◆通用名Imidafenacin
◆商品名STAYBLA
◆化学名4-(2-Methyl-1H-imidazol-1-yl)-2，2–diphenylbutanamide
◆项目概述
咪达那新是由日本小野药品工业株式会社与杏林制药联合开发的新型二苯基丁酰胺类抗胆碱药，具有高度膀胱选择性，用于膀胱过度活动症的治疗，于2007年6月在日本上市。
◆一般药理学研究
膀胱过度活动症(OveractiveBladder，OAB)是一种以尿急症状为特征的征候群，常伴有尿频和夜尿症状，可伴或不伴有急迫性尿失禁。逼尿肌不稳定是引发膀胱过度活动症的重要原因之一。逼尿肌分布着M受体，因此逼尿肌的收缩受胆碱的控制。咪达那新具有二苯基丁酰胺结构，是一种新型高效抗胆碱药物，它选择性作用于M3和M1受体，阻断胆碱对逼尿肌的收缩作用，令逼尿肌松弛，每日2次，每次服用0.1mg咪达那新，可显著改善膀胱过度活动症所引起的尿急、尿频、尿禁等症状。咪达那新具有抑制膀胱平滑肌收缩和抑制乙酰胆碱游离双重作用，而且对膀胱的选择性强于唾液腺。
◆毒理学研究
咪达那新的急性毒性试验结果如表
动物种类 性别 给药途径 致死量(mg•kg-1)
大鼠 雄 口服 2000
雌 口服 1000
犬 雄 口服 2000
大鼠4周长期口服给药，安全剂量为5mg•kg-1，26周长期口服给药，安全剂量不足6mg•kg–1；犬13周长期口服给药，安全剂量不足10mg•kg-1，52周长期口服给药，安全剂量不足5mg•kg-1；未发现致畸、致癌作用。
◆药代动力学研究
口服0.25mg咪达那新后，迅速吸收，胃吸收率约8.8%，十二指肠、空肠、回肠的吸收率约为79.2%～95.5%，给药48h后胆汁、尿及粪便中的药量分别为30.0%，11.1%及62.4%，约有41%随胆汁排泄后经消化管重吸收。膀胱组织的药物浓度是血浆药物浓度的4.5倍。
◆临床研究
Ⅲ期临床研究中，咪达那新组311例，安慰剂组137例，每次0.1mg，每日2次，连续口服给药12周，双盲对照实验结果表明，咪达那新组1周内尿失禁次数降低68.24%±36.90%，安慰剂组降低49.50%±57.22%，咪达那新明显优于安慰剂(P
